文書化された手順

”文書化された手順”とは手順が文書化されて、実施され、維持(レビューされ更新される)されることを意味する
文書化は必ずしも一つの文書にまとめる必要は無い

4.2.1文書化に関する要求事項 一般 注記1

ISO9001:2008の規格が要求している”文書化された手順”は6ヶ所です

No ISO9001:2008 規格条項
要 求 内 容
1 4.2.3 文書管理 以下のa)~g)までに必要な管理手順を文書化する
a)適切であれば承認する
b)レビューし更新及び再承認する
c)変更と版の識別を確実にする
d)文書が常に使用可能な状態にする
e)読みやすく識別可能にする
f)外部文書の明確化と配布が管理されている
g)廃止文書を管理する
2 4.2.4 記録の管理 記録の識別、保管、、保護。検索、保管期間、廃棄に関する管理の手順を文書化する
3 8.2.2 内部監査 監査計画と実施記録及び結果の作成に関する管理の手順とその責任者、規格要求を実施することを管理するための手順を文書化する
4 8.3 不適合製品の管理 不適合製品を管理するための管理の手順と責任者を文書化する
5 8.5.2 是正処置 以下のa)~f)までの実施手順を文書化する
a)不適合の内容確認
b)不適合の原因を特定する
c)再発防止をすることが必要か判定する
d)再発防止をすることが決まれば実施手順
e)再発防止をした結果の記録
f)再発防止の有効性をレビューする
6 8.5.3 予防処置 以下のa)~f)までの実施手順を文書化する
a)発生が予想される不適合を特定する(予防処置を特定)
b)予防処置が必要か評価する
c)必要な予防処置を決定し実施する
d)実施した予防処置の結果の記録
e)実施した予防処置の有効性をレビューする

手順を文書にして明確にしたものであるが、文書は紙に記入されたものだけではなく、電子化されたものでも良い
ISO9001:1994版では手順の文書化要求は多かったが、2000版では大幅に少なくなり6カ所となっている
良くISOは文書化が多いと問題にされるが、逆説的に言えば下記に示す6カ所以外は手順を文書化する必要は無いといえる
通常はこの6カ所はマニュアルに記述されることが多く、独立した手順書の要求はしていない