規格要求一覧表

ISO9001:2008の規格においては多くの要求事項がある
その中でも特に重要な要求は文書化及び記録が要求されている、また~Shall ensure~と記述されている項目についてはその実施内容のエビデンス(証拠)が必要と解釈されている
これらの項目を規格条項のマトリックス表で分かりやすく整理した

条項No
条項タイトル
確実にすることの要求
~shall ensure~
文書化
文書化された手順
4 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項 QMSを文書化する ・・アウトソースしたプロセスに関して管理を確実にすること・・ ・・そのQMSの有効性を継続的に改善すること
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般 QMSの文書には,次の事項を含めること
a)文書化した、品質方針及び品質目標の表明
b)品質マニュアル
d)組織内のプロセスの効果的な計画,運用及び管理を・・、必要と判断した文書
4.2.2 品質マニュアル (品質マニュアル)-4.2.1で要求
4.2.3 文書管理 文書の文書化された手順
4.2.4 記録の管理 記録管理の文書化された手順
5 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント QMSの有効性を継続的に改善するコミットメントの証拠を示す
5.2 顧客重視 顧客、法令・規制要求が満たされていることを確実にする
5.3 品質方針 (品質方針)-4.2.1で要求 品質方針についてa)~e)について確実にする 方針にはQMSの有効性の継続的改善のコミットメントを含む
5.4 計画
5.4.1 品質目標 (品質目標)-4.2.1で要求 それぞれの部門及び階層で品質目標が設定されていることを確実にする
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 QMSの計画策定とQMSが矛盾のない状態に保つこと確実にする
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限 責任及び権限が定めて周知させることを確実にする
5.5.2 管理責任者
5.5.3 内部コミュニケーション QMSの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする QMSの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする
5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般 マネジメントレビューを実施した内容の記録 QMSが有効であることを確実にするためにマネジメントレビューをする
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューでQMS及びそのプロセスの有効性の改善に対する処置の決定をする
6 資源の運用管理
6.1 資源の提供 QMSの有効性を継続的に改善する資源を提供する
6.2 人的資源
6.2.1 一般
6.2.2 力量、認識及び教育・訓練 e)顧客や仕様書などで要求されている資格や技能などの力量の記録・・ 教育・訓練またはその他の処置の有効性を評価する
6.3 インフラストラクチャー
6.4 作業環境
7 製品実現
7.1 製品実現の計画 d)組織のプロセスやシステム、及び製品が要求事項を満たしている記録・・
7.2 顧客関連のプロセス
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
7.2.2 製品に関する要求事項のレビュー ・・顧客からの要求事項をのレビューした記録、及びその要求事項のレビューによって実施した内容の記録・・ ・・レビューではa)~c)の事項を確実にする
・・要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする・・
7.2.3 顧客とのコミュニケーション 顧客とのコミュニケーションを図るために効果的な方法を明確にし実施する
7.3 設計・開発
7.3.1 設計・開発の計画 設計に関与するグループ間で効果的なコミュニケーションが出来るように管理する
7.3.2 設計・開発のインプット 設計に必要なインプット情報(製品要求事項)の記録・・
7.3.3 設計・開発のアウトプット
7.3.4 設計・開発のレビュー ・・設計レビューの記録、及びその設計レビューによって実施した内容の記録・・
7.3.5 設計・開発の検証 ・・設計検証の記録、及びその設計検証によって実施した内容の記録・・
7.3.6 設計・開発の妥当性確認 ・・妥当性確認の結果の記録、及び必要な処置があればその記録・・
7.3.7 設計・開発の変更管理 設計・開発の変更を明確にし、記録を維持すること・・・・・・変更のレビューの結果の記録・・必要な処置があればその記録を維持すること
7.4 購買
7.4.1 購買プロセス 供給者を評価した記録、及びその評価を受けて実施した内容の記録 購買製品が適合することを確実にする
7.4.2 購買情報 組織は規定した購買要求事項が妥当であることを確実にする
7.4.3 購買品の検証
7.5 製造及びサービス提供
7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認 d)プロセス妥当性確認のために決めてある記録
7.5.3 識別及びトレーサビリティ ・・トレーサビリティが要求事項となっている場合には・・記録すること。
7.5.4 顧客所有物 顧客所有物が紛失、損傷、使用上問題があると判明した時の記録
7.5.5 製品の保存
7.6 監視機器及び測定機器の管理 a)測定値の正当性が要求されている場合で、国家計量基準が無い時は、校正又は検証に使った基準の記録
測定した後で使った測定機器が適合していないと判明した場合には、測定した値の妥当性を評価した記録、又その校正及び検証の記録
8 測定、分析及び改善
8.1 一般 QMSの有効性を継続的に改善するために測定、分析及び改善を計画し実施する
8.2 監視及び測定
8.2.1 顧客満足
8.2.2 内部監査 監査の計画、実施に関する文書化された手順を確立する 内部監査の記録 ・・監査員の選定では客観性及び公平性を確保する・・不適合と原因を除去するための処置がとれれることを確実にする QMSが効果的に実施され、維持されているか否かを明確するために内部監査を実施する
8.2.3 プロセスの監視測定
8.2.4 製品の監視及び測定 ・・合否判定基準への適合・・記録には,製品のリリース・・
8.3 不適合製品の管理 不適合品の処理に関する管理及び責任と権限を文書化された手順に規定する 製品を検査して不適合とした内容の記録、及びその不適合を受けてその後実施された処置の記録(特別採用を含む) 不適合品の管理を確実にする
8.4 データの分析 QMSの適切性及び有効性を実証し、QMSの有効性の継続的な改善の可能性を評価するためにデータ分析をする
8.5 改善
8.5.1 継続的改善 組織はQMSの有効性を継続的に改善する
8.5.2 是正処置 a)~f)に関する要求事項を規定するために文書化された手順の確立 e)とった処置の結果の記録 f)とった是正処置の有効性のレビュー
8.5.3 予防処置 a)~e)に関する要求事項を規定するために文書化された手順の確立 d)とった処置の結果の記録 e)とった予防処置の有効性のレビュー