7.1製品実現の計画

製品を製造するためにどのようなプロセスで実施されているか(必要か)を規定して、以下のa)~d)について適切に明確にした計画を要求している
この計画については文書化は要求されてはいないが、製造するための基準や手順など組織の実態に応じた文書化が実施されていないと、効果的な運用は難しいと考える
多くの組織では品質計画書(製造品質計画書、施工品質計画書・・等)を作成して管理している事例が多い
当たり前であるが、製品実現の計画は組織が構築したQMS(品質マネジメントシステム)や他のプロセスと整合している必要がある
5.4計画では5.4.2品質マネジメントシステム計画と7.1製品実現の計画において製品の品質目標を満たす計画を要求している

a)製品に対する品質目標及び要求事項
製品を製造するにあたっての品質目標をどのように設定し実施するかを計画する
また製品に対する要求事項(顧客要求事項、法令規制要求事項、組織要求事項)を明確にした実施計画
b)製造するに必要なプロセスと文書化の必要性並びに必要な資源
組織はどのようなプロセスで製品実現させるのかを計画する
またそのプロセスに手順や規定などの文書化する必要があれば実施する
プロセスを実施するのに必要な資源(要員、設備、技術、輸送、コスト等)を計画する
c)製品の品質が要求事項を満たしていることを検証、妥当性確認、監視、測定、検査及び試験の実施する計画と判定するための基準を計画で明確にする
なぜいつ誰がどのように(5W1H)で製品の検証妥当性確認を計画する
どのようにの中には監視、測定の時期方法など、検査,試験方法を計画する
検証することは検査試験で対応しやすいが、妥当性確認は何をどのように対応させるかは良く検討しておく必要がある
また,検証などを実施するために必要な合否判定基準は計画の中で明確にしておく
d)製品が要求事項を満たしていること実証するための必要な記録
要求事項を満たした製品かどうかはc)で決めた内容で、その中で必要な記録は何かを計画する
すべての検証妥当性確認及び監視、測定、試験などに記録を要求してはいない、どの記録が必要なのかは組織がこの計画の中で明確にしておけばよい
記録を作成し維持するにはコストが必要であり、むやみやたらに増やす必要は無い

7 製品実現