7製品実現

製品を製造するために必要とされ、製造現場に直接関わるプロセスの要求事項です
組織がどのようなプロセスで製品(又はサービス)を製造するかを規定します
組織のマネジメントシステムの中で基幹となる最も重要な条項です
組織の業務形態においては,この条項に関連する業務が無い場合適用除外が認められている
よく適用除外される項目として7.3設計開発、7.4購買などがあるが、表面的にとらわれず良く規格要求の内容を検討して除外すべきである

7.1製品実現の計画
製品を製造してゆくプロセスを明確にして、その品質目標と製品に対する要求事項を達成するための計画をする
製品が要求事項を満たしたことの評価方法と基準を明確にする
製品が要求事項を満たしていることを実証する記録
5.4計画では5.4.2品質マネジメントシステム計画と7.1製品実現の計画において製品の品質目標を満たす計画を要求している
7.2顧客関連プロセス
製品に要求されている内容を明確にして、その内容はレビューし記録する
顧客とのコミュニケーションをどのような方法で効果的に実施するのかを規定する

7.2.1製品に関連する要求事項の明確化
7.2.2製品に関連する要求事項のレビュー
7.2.3顧客とのコミュニケーション

7.3設計・開発
製品の設計と開発をするために必要な要求事項をであり、この条項は記録の要求が多い
一般に設計図書などを作成することが設計というとらえ方であるが、製品の機能の検討や,使用部品の検討、組立て方の手段なども設計と考えられている
すなわち,最近では直接設計をすることは無くても製品の材料や組立て方などの提案や改善なども設計であるという考えが主流となっている
設計のためのプロセスを明確にして,設計に関わる責任と権限、レビュー、検証及び妥当性確認の方法を明確にする
設計のインプット、アウトプット、レビュー、検証、妥当性確認、変更管理が要求されている

7.3.1設計・開発の計画
7.3.2設計・開発へのインプット
7.3.3設計・開発からのアウトプット
7.3.4設計・開発のレビュー
7.3.5設計・開発の検証
7.3.6設計・開発の妥当性確認
7.3.7設計・開発の変更管理

7.4購買
製品の品質に影響を与える購買品(材料、労務、運搬、エネルギー等)に対しての要求事項である
当然ながら最終製品の品質に大きく影響を与えない,文房具や事務に関わる購買品は対象から除外しても良い
購買品とアウトソースとの比較がよく議論となるが,どちらでも組織がそのプロセスに責任を負うことは変わりはない
アウトソースする製品の製造プロセスを自社製品と同じように規定して管理する方法と、受入検査で合否判定をする購買品との違いである
どちらが適しているかは組織が判断する内容である
購買では,供給者の評価をして記録することを要求している
供給者に対して購買製品に関する仕様などの妥当な情報を明確にすることを要求している
供給者から購買製品を受け取る時には検査方法を明確にして実施することを要求している

7.4.1購買プロセス
7.4.2購買情報
7.4.3購買製品の検証

7.5製造及びサービス提供の管理
製品実現の全プロセスに必要な管理すべき内容の要求事項である
製造におけるプロセスで製品の監視測定で検証できない時、実施しているプロセスが妥当性があるかの確認を要求
トレーサビリティが要求事項となっている時、顧客所有物の管理が必要な時の要求事項

7.5.1製造及びサービス提供の管理
7.5.2製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性の確認
7.5.3識別及びトレーサビリティ
7.5.4顧客の所有物
7.5.5製品の保存

7.6監視機器及び測定機器の管理
製品を監視及び測定するのに使用する監視機器(equipment)の管理方法について要求している