4.2文書化に関する要求事項

ISOにおいて文書化は重要であると同時に、間違えると非常に効率が悪く有効性に欠けたシステムを構築する諸悪の根源のような存在となる
文書化に関して特にシステム構築及び維持をしている関係者は良く理解して運用する必要がある

4.2.1 一般
品質マネジメントシステム(QMS)で要求されている4つの文書化を規定している
1品質方針と品質目標|2品質マニュアル|3文書化された手順と記録|4組織の必要な文書と記録
4.2.2 品質マニュアル
QMSの適用範囲、QMSの”文書化された手順”の情報及びQMSのプロセスの相互関係を記述した品質マニュアルを作成し維持することを要求している
4.2.3 文書管理
品質マネジメントシステム(QMS)で必要な文書の管理を要求している
この管理には”文書化された手順”を要求されている
4.2.4 記録の管理
要求事項に適合し、効果的な運用の証拠としての記録を管理する方法を規定している
規格(ISO9001:2008)で要求されている記録は20ヶ所ある
この管理には”文書化された手順”を要求されている