4.1一般要求事項

”ISO9001:2008 4.1 一般要求事項”ではQMSを基本的な要素を確立することを要求していますが、具体的な実施方法や内容はこれ以降の章で詳細な要求事項となっています
すなわちQMSこの4.1一般要求事項の内容はそれ以降のすべての章への要求事項となります
特に”ISO9001:2008 5.4.2 QMSの計画”においては ”4.1 一般要求事項”を満たすように計画を策定することを要求しています

4.1 一般要求事項での要求内容

■品質マネジメントシステム(QMS)の確立
組織で実施する規格要求事項に適合したQMSを構築することを要求しています
■品質マネジメントシステム(QMS)の文書化
構築したQMSを文書化することを要求しています
一般的に文書化は品質マニュアル、規定類、手順書などで実施されます
■品質マネジメントシステム(QMS)の実施
構築したQMSに従って管理運営することの要求です
■品質マネジメントシステム(QMS)の維持
構築したQMSを運用状況から、適時見直してゆくことを要求しています
見直してゆけば文書化されたQMS文書は改訂されてゆきます
■品質マネジメントシステム(QMS)の有効性を継続的改善する
構築したQMSは、常に見直して改善をしてゆくことを要求しています
■具体的には以下の事項を実施することを要求しています
a)組織はQMSに適用するプロセスを明確にする
組織の仕組がどのような管理されたプロセスで体系化されているかを明確にします
一般的には組織体系図などを作成してどのようなプロセスが管理するプロセスなのかを明確にします
b)プロセスの流れと相互関係を明確にする
プロセスの体系化が明確になれば、そのプロセス間はどのようなインプットとアウトプットがあり、互いのプロセスはどのような関係なのかを記述します
ここのプロセスは組織が管理すると決めたプロセスですからそのプロセスにはプロセスオーナー(責任者)が決められて管理をしています
c)プロセスを効果的に運用するための判断基準と方法を明確にする
管理すると決めたプロセスのインプットとアウトプットが何であるかその判定は何でするのかを明確にします
d)プロセスの運用と監視のために必要な資源と情報が利用できることを確実にする
組織が必要であると決めたプロセスには、技術や要員、設備、情報などが必要ですので、経営層はその資源を提供できるようにしなければなりません
e)プロセスを監視して測定し分析する
決められたプロセスは組織が必要とした機能が正常であるか常に監視し、結果やインプット及びアウトプットなどを測定して、分析することを要求しています
f)プロセスが計画した結果が得られるために継続改善などの処置をする
組織が必要としたプロセスには必要とした結果(計画した結果)があり、その結果が達成出来ていない時は監視、測定によって得られた情報を分析し、その原因を明確にして除去する活動を実施してシステムを継続的に改善してゆくことを要求しています
プロセスは規格要求に従って運営管理する
プロセスの管理は規格要求事項に従って実施することを要求しています
具体的には規格要求事項を品質マニュアルや規定類で具体的な管理運営方法を決めていますので、その仕組によって実施することになります
もし、品質マニュアルなどが規格要求事項を満たしていない時には、品質マニュアルなどの改訂が必要となります
■プロセスをアウトソースする時は必要な管理をQMSの中で明確にする
本来組織が実施すべきプロセスをアウトソースする時は、そのプロセスをどのように管理するかを、品質マニュアルや規定類などで明確にする必要があります
当然ですがアウトソースをしたからといってその責任を逃れることはできません