7.3設計・開発の除外について

ISO9001の適用除外は7.製品実現の状況について可能であるが、7.3設計・開発の除外について誤った解釈されている組織があり、注意が必要である
設計・開発の適用除外は、要求事項を満たす製品を提供するという能力及び責任に関してどのような影響も及ぼさないことが必要である
また設計・開発の定義は要求事項を製品やプロセスを規定された特性及び仕様書に変換することであり、一般的に考えられている設計だけではない
また当たり前であるが、除外することが不自然であるもの、したくないのが除外理由ではない
良くある事例として、設計部門が組織に存在しないとして適用除外をしている組織があるが、本当に設計・開発の機能は存在しないのであろうか
改善のために製品製造過程において工夫改善や機能を変更するなどのVE・VA活動及び顧客への提案活動などは設計・開発の機能である
広義の解釈では製造のための生産計画やプロセスの設計などは設計・開発の機能といえる

適用除外

ISO9001:2008の規格は4.~8.までの状況があるが、QMSの認証において、組織の機能において該当するプロセスが無い場合には規格条項の一部を適用除外出来る

1. 適用範囲
1.2 適用において規格条項で除外出来る条件を規定している

  • 除外出来る規格条項は”7 製品実現”の要求事項に限定
  • この除外によって顧客要求事項及び法令・規制要求事項の適合に影響を及ぼさないこと

何でも除外出来るわけではなく7.製品実現のプロセスに限られ、かつその除外によって機能に影響を与えず、責任もない正当な理由が必要であり、その理由も含めて品質マニュアルに記述する必要がある

正当な理由として
顧客、及び法令・規制要求事項を満たした製品を供給するするという組織の能力責任に影響を与えないこと

除外のあり得る場合

  • 7.3 設計・開発:この機能がなく、責任が無い場合・・・しかし、製品の改善提案や変更提案などをしたり、専門として設計の不備など指摘する能力を要求されてている場合などは除外は出来ないとされている・・・最近は施工計画なども開発に当たるという解釈も出ている・・・単に設計をしないということだけでは除外出来ないので、注意が必要
  • 7.4 購買:組織として購買機能を持っていない時・・・消耗品や外注労務などすべて支給品で組織の購買がないことがあり得るのか良く検討が必要
  • 7.5.4 顧客所有物:顧客からの支給品が無い場合・・・顧客支給品の解釈は建設する土地、図面、知的所有権など解釈の範囲が広いので、本当に該当しないか良く検討する必要がある
  • 7.6 監視機器及び測定機器の管理:監視・測定機器を使用しない・・サービス業などでは使わないことがあるかもしれない