7.3設計・開発の除外について

ISO9001の適用除外は7.製品実現の状況について可能であるが、7.3設計・開発の除外について誤った解釈されている組織があり、注意が必要である
設計・開発の適用除外は、要求事項を満たす製品を提供するという能力及び責任に関してどのような影響も及ぼさないことが必要である
また設計・開発の定義は要求事項を製品やプロセスを規定された特性及び仕様書に変換することであり、一般的に考えられている設計だけではない
また当たり前であるが、除外することが不自然であるもの、したくないのが除外理由ではない
良くある事例として、設計部門が組織に存在しないとして適用除外をしている組織があるが、本当に設計・開発の機能は存在しないのであろうか
改善のために製品製造過程において工夫改善や機能を変更するなどのVE・VA活動及び顧客への提案活動などは設計・開発の機能である
広義の解釈では製造のための生産計画やプロセスの設計などは設計・開発の機能といえる

ISO9001における設計・開発とは

ISO9001で使われている「設計・開発」の用語の意味を組織において都合良く定義すると、当組織が「設計・開発」の機能を持っていないとの理由で、規格条項「1.2 適用」で「設計・開発」を適用除外をすることができる
2008年度改定を機に「設計・開発」の適用除外を厳格に運用することになっている
「設計・開発」:要求事項を実現させるために製品、プロセス、システムの仕様に変換する行為をいう
ここでいう要求事項は顧客要求事項のみではなく、法令・規制要求事項、組織の要求する内容も含む
「設計・開発」には製造に関わる提案や変更提案及び工夫・改善や工程変更も含まれることになる
またサービス業などではサービス提供の手順を決めているマニュアル作成などは計画行為は「設計・開発」に含まれる