Annex SLでの基本構造(上位構造:HLS)

2015年度マネジメントシステム改正における整合性を確保するために箇条の基本構造をAnnex SLにおいて開発した。
この箇条を基本構造(上位構造:Hight Level Strcuture)と呼ぶ

  1. 適用範囲(Scope)
  2. 引用規格(Normative references)
  3. 用語及び定義(Terms and definitions)
  4. 組織の状況(Context of the organization)
  5. リーダーシップ(Leadership)
  6. 計画策定(Planning)
  7. 支援(Support)
  8. 運用(Operation)
  9. パフォーマンス評価(Performance Evaluation)
  10. 改善(Improvement)

 

ISIO 2015年度改正でのAnnex SLとは

Annex SLとは、2015年度のマネジメントシステム改正にするために、各マネジメント間における共通性を確保するために開発された内部指針文書
この文書をもとにして各担当委員が規格の改正を実施した。

Annex SLでは以下のマネジメントシステム整合での検討を実施

ISO 2015年度改正におけるintended outcome

2015年度の改正においてはAnnex SLと称する文書が改正の基礎となっている。
Annex SLにおいて[intended outcome(意図した成果)]という考えが導入された。
マネジメントシステムにおいてintended outcome(意図した成果)とは、組織がマネジメントシステムを導入して得ようとする目的のことである。
目的は何でもよいのではなく、[Expected Outcomes(顧客、利害関係者の望む成果):2009年IAF,ISO共同コミュニケ]がベースとななっている。

  • ISO9001:認証を受けたQMSを持つ組織は、定められた認証範囲について、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品を一貫して提供し、更に、顧客満足の向上を目指す(適用範囲a b)
  • ISO14001:認証を受けた組織は以下の三つの事項に対してコミットメントを実証する(A汚染の予防 / B適用可能な法令及びその他の要求事項を満たしていること / C環境パフォーマンス全体の改善を達成するためにEMSを継続的に改善する)
  • 認証された組織の品質が確保されていないという市場の不満にたして、「顧客や利害関係者の視点からパフォーマンスに役立つマネジメントシステムの存知が確認される」ことが、顧客や利害関係者の期待であるとした。

ISO19011の改訂

2002年度版の19011は対象のマネジメントシステムがQMS,EMSであり、対象とする監査は第一者監査、第二者監査、第三者監査(外部審査)であった。

2011年の改訂によって、対象のマネジメントはすべてになり、対象する監査は第一者監査(内部監査)、第二者監査(外部監査)となった。第三者監査(第三者適合性認証)はISO/IEC17021(第三者適合性認証に関する要求事項)に取り込まれた。

目標の設定

目標の設定には二つの考え方がある

■目標達成型

目標を具体的に設定して文字通り達成する

一般的に数値でピンとくる目標が多くない

営業成績や、売り上げなどは目標値として数値化できるが、この目標も外部要因などの変動係数が多く、未達成(不適合)としても対策が明確にできないものが多い

目標値には、達成のための要因を明確にできる目標値でなくてはならない

目標には定量的な目標と定性的な目標がある

 

■価値観重視型

良い仕事をしたいとか、何かの価値を高めたい、行動をしたい等数値目標とはなり得ない活動が多い

測定が難しいので評価ができないことが多い

その行動は何で評価するかをよく考えて、目標値を設定する

価値があるということは何を指すのか、論理的な思考ができなければ目標にはなり得ない

IAF(International Accreditation Forum, Inc) 国際認定フォーラム

IAF は 1993 年、認定機関間の情報共有化を目的に発足した
IAFは、マネジメントシステム認証機関や製品認証機関等を認定する機関の国際組織である
世界から審査登録機関を認定する 40 機関が集る。QMS/EMS 審査登録機関認定、製品認証機関認定、要員認証機関認定、検査機関認定で構成される
認定機関間の技術的レベルの整合や相互承認協定の締結を目指して活動している
その具体的な手段としてISO/IEC Guide61の適用のためのIAF指針文書(IAF-98-21)及びISO/IEC Guide 62 の適用のためのIAF指針文書(IAF-97-072)、認定機関間の相互承認の方針と手順についてのIAF文書(IAF-97-041 Rev1)を定めています。
現在のところ約70機関が参加しており、日本からはJABおよびJASC(Japan Accreditation System for Product Certification Bodies of JIS Mark 工業標準化法に基づきJIS工場認定を行う政府の代行機関の認定制度)がメンバーとなっています

監査証拠

マニュアルや手順や組織に他するよう要求されている内容などが、監査をする基準となり、これに対して発見された適合や不適合を明確にするために、収集した検証することのできる活動の記録、事実の記述またはヒアリングの内容、製品そのものの記述された結果

監査結論

監査にける目的に対して、監査所見によって検討して、監査チームが出した結論
システムやプロセスを各監査員の監査所見や監査で確認した情報、被監査者の取り組み状況などを考慮して出す、監査の総合的な結論

監査所見

監査によって発見された、監査基準に関連して、検証できる活動の記録、事実の記述またはヒアリングの内容、製品などの証拠を監査基準に対して評価した結果
監査所見は監査基準に照らし合わせて、適合するか、又は不適合を記入する、この中には改善のシーズも記入することができる
監査を行った時に発見された不適合や観察事項を記入された「不適合指摘シート」、「監査結果記録書」などが監査所見となる

監査の種類

監査にはISO19011で規定されている三種類があり、その監査によって特徴がある
監査から受ける印象は、「税務監査」、「会計監査」などに代表されるように、検査して合否判定をして監督をする意味合いが強いが、ISO9001での監査は英語でAuditでありInspection(検査)ではない
Auditの語源はオーディオであり、ラテン語の「聴く」ことであるといわれている、話を聞いて判断をすることであり合否判定ではない
すなわち、不適合を探しに行くのではなく、適合していることを確認する行為であり、そのために適合の証拠(記録や手順書、又は状況説明)によって判断することになる

第一者監査(内部監査)
組織自体または代理人が行う監査で、組織の適合を自己宣言する基礎となり得る
第二者監査(購入者による監査)
顧客など、その組織の利害関係者、またはその代理人によって個なわれる監査
第三者監査(審査登録機関が行う監査)
外部の独立した監査機関が行う監査

監査結論と監査所見との違い

監査の報告で使う用語で、監査結論、監査所見、監査所感などいろいろ使われているが、用語の定義を知っておく必要がある
ISO9000の用語の定義で、監査結論と監査所見については定義がされている

監査所見
監査によって発見された、監査基準に関連して、検証できる活動の記録、事実の記述またはヒアリングの内容、製品などの証拠を監査基準に対して評価した結果
監査所見は監査基準に照らし合わせて、適合するか、又は不適合を記入する、この中には改善のシーズも記入することができる
監査を行った時に発見された不適合や観察事項を記入された「不適合指摘シート」、「監査結果記録書」などが監査所見となる
監査結論
監査にける目的に対して、監査所見によって検討して、監査チームが出した結論
システムやプロセスを各監査員の監査所見や監査で確認した情報、被監査者の取り組み状況などを考慮して出す、監査の総合的な結論

監査所感は用語としては定義されていないため、一般には監査での感想などを書くことが多い

品質管理検定(QC検定)3級の参考図書を執筆

発刊された手法編の問題集

今年の5月に話があり、夏の終わりに原稿を締め切り、11月まで打ち合わせと校正をしていた「品質管理の演習問題と解説(QC検定試験3級対応)」が、12/27発刊されることになった
日本の生産活動の低下が危惧されるこの頃において、品質管理検定(QC検定)は生産組織では注目を集めていて技術従業員の資格要件に必要不可欠となってきている・・・検定試験は9月と3月と年2回実施される
今回の本は日本の品質管理をリードする広島工業大学の久保田教授が編者となり共同で執筆し、その一部を担わしていただいた

問題集と解説になっている

(財)日本規格協会 品質管理検定

管理人が数年前まで勤務していた組織の業務とは少し違った分野であるが・・・新しい専門分野の仕事も新鮮で興味を引かれる、まだまだやれることはたくさんあるということかもしれない、良い先生と仲間に感謝

»続きを読む・・

保護中: QMS-大牟田

このコンテンツはパスワードで保護されています。閲覧するには以下にパスワードを入力してください。

顧客満足を考える

ISOで規定する顧客満足は要求事項を満たした程度であり、顧客が要求していることが満たされていれば良いことになる
しかし、要求事項を満たしていることは当たり前であり、顧客の感動はあり得ない
ISOで要求していることはあくまでも当たり前のことを実施することであり、感動することまでを範疇に入れていない
経営戦略の面から考えると当たり前のことを実施しているだけでは顧客は常に振り向いてはもらえない
顧客の感動まさせるまでの満足を与える必要がある、顧客の想定や期待以上に結果を出すことが要求される
一般にマニュアル化は要求事項を満足させるには役立つが、感動満足には対応できないとされている
マニュアルで対応されても感動できない(接客サービスの場合)

CO2の排出量の計算

低炭素社会への関心が高くなりCo2の排出量が話題となっています 2009/09の国連気候変動サミットにおいて鳩山首相は温室効果ガス(主にCo2)を1990年比で25%削減する中期目標を提唱しました
今までに1997年11月の京都議定書(地球温暖化防止京都会議、COP3)では日本は2012年には1990年比6%減を約束している

日本のCO2排出量

日本の二酸化炭素排出量の推移


1990年代では総排出量は1143百万トンで2007年では1304百万トンに増加をしています
これを1990年比25%削減ということは、約857百万トンであり2007年からは717百万トン(すなわち55%)削減する必要があります
この目標は大変高く、日本は現在のCO2の総量を半減(55%削減)させる必要があるのです
その前に日本は京都議定書で約束した2012年には6%減を達成する必要があり、2007年では1990年に比べて14%(161百万トン)も増となっているので、達成には大変な努力が必要である

日本の二酸化炭素排出量の推移グラフの出所:IPCC第4次評価報告書2007
全国地球温暖化防止活動推進センターウェブサイト(http://www.jccca.org/)より

Co2の計算式はCO2排出量(kg)=CO2排出係数×消費量で計算できます 主要なCO2排出係数を調べてみます

種類 単位 CO2排出係数(CO2-kg/)
電力 kWh 0.378kg-CO2/kWh
軽油 L 2.62kg-CO2/L)
家庭ゴミ(可燃) kg 0.34kg-CO2/kg
m3 0.58kg-CO2/m3

CO2CalculatorのガジェットがCO2排出量計算機 公式ブログで提供されている

マネジメントシステム審査員認証機関

マネジメントシステムを審査する審査員の認定機関は次の四つがある

認証機関名 JIS Q 17024認定米1 QMS
ISO 9001
EMS
ISO 14001
OHSAS
ISO 19011
ISMS
ISO 27001
FSMS
ISO 22000
AS
ISO 9100
JRCA マネジメントシステム審査員評価登録センター
(財)日本規格協会
CEAR 環境マネジメントシステム審査員評価登録センター
(社)産業環境管理協会
IRCA 国際審査員登録機構
JFARB 日本食品安全マネジメントシステム評価登録機関
(財)食品産業センター

※1:JIS Q 17024( ISO/IEC 17024:2003=JIS Q 17024:2004) 適合性評価-要員の認証を実施する機関に対する一般要求事項

4.2.1一般(文書化に関する要求事項)

品質マネジメントシステム(QMS)の文書には次の四つが要求されている

1. 品質方針と品質目標
品質方針については”5.3品質方針”による
品質目標については”5.4.1品質目標”による
2. 品質マニュアル
内容については”4.2.2品質マニュアル”による
3.規格で要求されている”文書化された手順”及び記録
規格で要求している六つの文書化された手順(4.2.3文書管理|4.2.4記録の管理|8.2.2内部監査|8.3不適合品の管理|8.5.2是正処置|8.5.3予防処置)
規格で要求している20カ所の記録
4.組織が必要とした文書及び記録
規格は要求していないが組織が効果的な運用をするために必要とした文書
組織の品質マニュアルや規定、手順で必要とした記録
文書及び記録は建前や従来の管理の延長上で規定すべきではない、本当に何が必要でどのように使うのか形骸化をさせないために良く検討する必要がある、また運用して不要、必要をレビューして改善してゆくことも必要である
注記1 ”文書化された手順”についての説明
手順が文書化されて、実施され、維持(レビューされ更新される)されることを意味する
文書化は必ずしも一つの文書にまとめる必要は無い
注記2 QMSの文書化の程度は異なってよい
組織の規模及び活動の種類によって・・・大きい組織と小さな組織は当然違う
組織のプロセスとシステムの複雑さ・・・システムとプロセスは合理的に簡素化した方が管理しやすい
組織に属している要員(従業員)の知識、技能や経験などの力量によって文書化の内容は異なる
注記3 文書化の媒体の種類はどのようなものでも良い
文書は上の媒体でなくても電子化、映像、看板、標識などどのようなものも文書化である
ただし、バージョンや最新版などの識別が出来なくてはならない

文書化は組織運営にとって無くてはならないものではあるが、目的はあくまで関係する人たちに役割や手順、規定などを伝達し、運用において間違えることがないようにすることであり、文書化が目的ではない
伝達し理解させるには紙の運用だけではなく、イントラネットや電子化された情報も文書化であり、その内容も図やマンガ、写真、フロー図、マトリックス、看板、表示類、映像化された情報等も含まれる
また文書化は組織の大小、仕組の複雑さ、関係する人たちの理解力に応じて、組織にあったものを作成すればよい、画一的に作成されるべきものではない


4.2文書化に関する要求事項

7.2.1製品に関連する要求事項の明確化

製品に関する要求事項について以下の項目について明確(shall determin・・)にすることが要求されている
どの要求はdeterminであるから明確にする意味は要求事項が何であるかを決定することである
そのためには製品要求事項は各対応する権限をもつ責任者が決定しておく必要がある

■顧客が規定した要求事項
顧客が文書(仕様書、図面、指示書、打合せ記録など)及び口答で伝えた製品への要求事項
口答で伝えられた要求事項も組織側でレビューすることが求められている(”7.2.2製品移管する要求事項のレビュー”で規定)
ここでのレビューは顧客に口答で指示されたことの再確認であるから、必然的にその要求事項を文書化しておかなければ難しいといえる
■顧客から明示されていないが、その製品を使用するに必要な機能や品質に関する要求事項
この要求事項は製品をセ蔵するに当たってたいへん重要な条項である
製造側は顧客から提示されたスペックに従って製品を造れば良いのではない
その製品を使用するために必要とされる品質や機能は製品への要求事項である
また製品に対して常識的に必要とされる品質(既知の要求)も製品への要求事項となる
明示されていない要求事項、すなわち暗黙の要求事項にどのように組織として明確にするための仕組を構築しているかがポイントとなる
今まで経験に基づく管理の延長上ではこの要求事項を明確に決定させる事が出来ないことが多い
この暗黙の要求事項を、いつ、どのように誰が決定するかを決めておく必要がある(5W1Hで)
■製品に適用される法令・規制要求事項
製品には多くの法律や条令などが関係するこの法令に関係する規制を誰が最新版に情報を整理し、正しく対応しているかを決定する仕組を構築する
この要求事項には業界の規制や約束事なども含まれる

■組織の要求事項
自分の組織が製品に対しての追加要求事項である
その要求事項には、スペックなどよりも更に高い組織としての品質水準(社内仕様)及び適用する技術(標準)などが該当する
また、製造にかかるコストや納期なども組織要求事項である
この社内要求を適用させるのは、どのように、いつ誰が決定するのか仕組を構築する(5W1Hで)
■引き渡し及び引き渡し後の要求事項
製品を引き渡す時の要求事項、すなわち運送や包装、養生及び取扱説明などを含む
引き渡し後の保証に関する取り決め、メンテナンスサービスに関する事項、リサイクルや製品を破棄する時の対応などに関する要求事項
これらの要求事項も明確にしておくことが要求されている

この条項でも文書化や記録を直接は要求されていないが、組織内部及び顧客との間でこの要求事項を明確にしておくためには、契約書や打合せ記録、そしてこの要求事項を決定した責任者などの情報は文書化した方が円滑に運営できる


7.2 顧客関連プロセス

8.2.1顧客満足

ISO9001は顧客満足の向上を大きな目的としている

”1 適用範囲 1.1一般 b)・・・顧客満足の向上を目指す場合”となっており、規格の目指す二つの事項の一つである
※もう一つのa)は組織が要求事項を満たした製品を移管して提供できる能力の実証である

この顧客満足が組織が構築した品質マネジメントシステム(QMS)を実施したことにより、顧客がどのように受け止めているかの情報を監視することが要求されている

顧客満足をQMSの成果の一つとして監視する
顧客満足の情報は組織が構築して実施した成果の一つであり、システムが有効であるかの大きな測定値となる
顧客がどのように受け止めているか
単に顧客が満足したかしなかったかの情報ではなく、何に対してどのように感じているのか、顧客に関連する項目(”7.2顧客関連プロセス”のアウトプット)の項目について情報を得る仕組を構築することが必要となる
顧客の定義も対応する内容は多くあり検討が必要となる
発注者|製品を納入する組織の経営層、管理者、担当者|直接の購入者|最終的に使用する消費者|
情報の入手方法
どのような情報をどのような仕組で入手するのか具体的に決めておく
5W1Hで(Why|Wat|Where|Who|When|How)決めておく
使用方法
入手した情報をどのように使うのかを具体的に決めておく
例えば分析した結果をマネジメントレビューの情報にする、予防処置情報とする、設計のレビューの情報とする・・・等
監視する情報の具体例が”注記”で示されている
顧客満足度調査|品質に関する顧客からのデータ|ユーザー意見調査|失注分析|顧客からの賛辞|補償要求|デーラー報告・・等

”~確実にする”とは(Shall ensure)

規格の文章には多くの”~確実にすること”という記述が出てくる
どのように確実にすれば良いかは記述はしていないから、多くの組織ではそのため文書化したり記録を作成したりしている
しかし、この確実にするということは必ずしも文書化や記録を要求しているものではない

確実するの原語が~Shall ensure~と記述してある条項は、規格要求事項であり、次に来る内容の要求事項が満たされていることを客観的な証拠で示す必要がある
客観的な証拠とは必ずしも記録を要求しているのではない・・・実際に活動している内容から確認できればよい
手順などの文書化も要求事項ではない・・・組織で決めたことが確実に実施できていれば良い

ISO9001:2000における記述されている条項

規格条項:2000
原文抜粋
規格要約
4.1 一般要求事項 ・・・the organization shall ensure control over such processes.・・・ 組織はアウトソースしたプロセスの管理を確実にすること
5.2 顧客重視 Top management shall ensure that customer requirements are determined and met ・・・ トップマネジメントは、顧客要求事項が決定され、満たさせることを確実にすること
5.3 品質方針 Top management shall ensure that the quality policy トップマネジメントは、品質方針について次の事項を確実にすること
5.4.1 品質目標 Top management shall ensure that the quality objectives,・・・ トップマネジメントは・・品質目標が設定されていることを確実にすること
5.4.2 QMSの計画 ・・Top management shall ensure that appropriate communication processes are・・・ トップマネジメントは組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること
5.5.1 責任及び権限 Top management shall ensure that the responsibilities and authorities are defined ・・ トップマネジメントは、責任及び権限が・・を確実にするこ
7.2.2 製品に関する要求事項のレビュー ・・acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that ・・・ レビューでは次のことを確実にすること
7.2.2 製品に関する要求事項のレビュー ・・the organization shall ensure that relevant documents are amended ・・・ 組織は関連する文書を修正し、要員に理解されることを確実にするこ
7.4.1 購買プロセス The organization shall ensure that purchased product conforms to・・ 組織は・・購買要求事項に、購買製品が適合することを確実にすること
7.4.2 購買情報 The organization shall ensure the adequacy of specified purchase ・・ 組織は・・規定した要求事項が妥当であることを確実にすること
8.2.2 内部監査 ・・Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality・・ 監査員の選定は監査プロセスの客観性及び公正性を確保すること
8.2.2 内部監査 ・・・The management responsible for the area being audited shall ensure the action are taken ・・eliminate detected nonconformities and their causes.・・ 監査された領域に責任を持つ管理者は、発見された不適合及び・・処置がとられることを確実にすること
8.3 不適合製品の管理 ・・ The organization shall ensure that product which does ・・・ 組織は不適合品が誤って使用されるとがないように管理することを確実にすること

良く審査において審査員より”どのように確実にしていますか”の問いに窮して文書化をしたり、記録を作成する組織があるがその文書化や記録が組織の活動実態として必要なのか、それほど必要ではないのか良く検討して、システムが組織の身の丈にあった程度にしておく必要がある

1 / 212