審査における文書化の要求について

審査において組織に対して文書化の要求をする事例があるが、この指摘には注意が必要である
審査では業務の実態を審査することが重要であり、マニュアルや文書・手順に書いていない事項を確認検証するために現地で行なうことであることが必要である
被審査組織のマニュアルに規格要求事項が書いて無くとも、そのように計画、実施、維持、レビュー、評価などがされているか、を審査をすることが重要である
実態を審査をして適合が確認出来れば、文書化を要求されていない手順については、口頭での説明も客観的な証拠となり得る
審査で見つけた手順の文書化を要求すべきではない。不適合が存在し、その是正のために組織が手順を文書化することは当然の処置と考えるが、規格が要求する文書化された手順及び組織が必要と決定した記録を含む文書に該当しない限り、手順書がないことを指摘すべきでない
品質マニュアルの位置付けは要求事項を満たしている限り、組織の自由な考えで良く、あくまで規格要求された主旨が満たされていない場合に限って、指摘して是正を求めることになる
審査は、組織の文書を拠り所にする必要があるが、あくまで仕事の流れに沿った審査サンプリングが原則である
規格の要求する文書化された手順

7.3設計・開発の除外について

ISO9001の適用除外は7.製品実現の状況について可能であるが、7.3設計・開発の除外について誤った解釈されている組織があり、注意が必要である
設計・開発の適用除外は、要求事項を満たす製品を提供するという能力及び責任に関してどのような影響も及ぼさないことが必要である
また設計・開発の定義は要求事項を製品やプロセスを規定された特性及び仕様書に変換することであり、一般的に考えられている設計だけではない
また当たり前であるが、除外することが不自然であるもの、したくないのが除外理由ではない
良くある事例として、設計部門が組織に存在しないとして適用除外をしている組織があるが、本当に設計・開発の機能は存在しないのであろうか
改善のために製品製造過程において工夫改善や機能を変更するなどのVE・VA活動及び顧客への提案活動などは設計・開発の機能である
広義の解釈では製造のための生産計画やプロセスの設計などは設計・開発の機能といえる

JAB公開討論会における有効性審査について

組織におけるパフォーマンスは成果を含む実施状況であり、有効性審査は適合性審査の一部であり付加価値審査のことではない
適合審査には逐条審査(ISO9001の条項ごとに、要求事項を満たしているかを判定する審査)と、QMSが有効に機能していることがその条件となるとされ、有効性審査の実施方法としては、方針及び目標の妥当性を確認し、達成状況とその活動のパフォーマンスを審査する
その内容は達成するために行なわれたプロセスを見ることが重要である

ISO9001規格の意図

ISO_pfmQMS(ISO品質マネジメントシステム)を組織で構築するためには、規格の意図を理解して構築することが望ましい
規格には「しなければならないこと(~shall)」は規定してるが、「どのようにするか(How~)」はどこにも書かれてはいないので、どのようにするかは組織が今までのやり方やあるべき姿などにより独自に考えることになるが、
ここに落とし穴が潜んでいる
すぐ規格要求に従って要求を満たそうとすると、組織の実態に合わなかったり、無駄な仕事や帳票を増やすことになる
システムが有効に働いていない組織はこのパターンが多い


まず、「しなければならないこと」が明確に理解できているのか?
規格の文言はなかなか理解するのはハードルが高い
文章そのものを理解するだけではなく意図を理解する必要がある


意図は組織によって又は個人の経験や力量によって色々と異なっていることが考えられる
まず第一ステップとして規格の要求されていることを、組織で実践されているどの方法が該当するかを経験的に当てはめてみて、組織で実施されていたその方法は何のためにルール化されて実施されていたのか考えて見る
何のために実施されていたかが意図であるということになる
ここで何のために(目的)が明確になると、その目的を果たすために今までのルールで問題はないのか、達成出来るかを考えて見る


これにはマネジメント(経営)的な力量が必要であり、組織の多くの英知とトップマネジメントの意志が必要になる
力量が十分でない担当者やトップマネジメントが真剣に取り組んでいない組織が構築したシステムは、うまく機能せず、認証や審査のための形骸化した二重化の仕組になってしまいことが多い


たとえ構築時には理解不足としても、運用をすることによってやり方の問題点を是正しゆけば、組織に合った最適な仕組になり得る可能性はあるが、多くの組織はそのパワーと意欲が継続出来なくなっているケースを多く見かけるのは残念である
ISOに対する批判も多いが、使いこなせていない組織では、責任者の力量不足とトップマネジメントの仕組に関する無関心が主たる原因となっている


本来は再認証やサーベランスの機会で組織の仕組の問題点を指摘を受けて変更すべきであるが、指摘内容も子葉末節なものが多く小手先の変更にとどまっている
組織も一度構築したら手を抜くことなく最適化(継続的改善)するための方法を常に模索することが必要である
業務改革などはまさしくこのことになるのだが、多くの管理者は別な物と捉えて活動していることも残念である

ISO9001における設計・開発とは

ISO9001で使われている「設計・開発」の用語の意味を組織において都合良く定義すると、当組織が「設計・開発」の機能を持っていないとの理由で、規格条項「1.2 適用」で「設計・開発」を適用除外をすることができる
2008年度改定を機に「設計・開発」の適用除外を厳格に運用することになっている
「設計・開発」:要求事項を実現させるために製品、プロセス、システムの仕様に変換する行為をいう
ここでいう要求事項は顧客要求事項のみではなく、法令・規制要求事項、組織の要求する内容も含む
「設計・開発」には製造に関わる提案や変更提案及び工夫・改善や工程変更も含まれることになる
またサービス業などではサービス提供の手順を決めているマニュアル作成などは計画行為は「設計・開発」に含まれる

ISO/TC176

TCとはTechnical Comitteeであり、ISOにおいて1979年に品質保証における標準化を目的としてつくられた専門委員会です
この専門委員会は規格の改定や、規格の公式解釈など実施しています
この委員会は三つの分科委員会がありますSC(Sub Comittee)

  • SC1:基本及び用語(ISO9000)
  • SC2:品質システム(ISO9001)
  • SC3:支援技術(ISO10015)

”~確実にする”とは(ensure)

組織は漏れの無いように何かの方法(手順書、決め事、ポカヨケまたは慣習など)で確実に(保証できる)することである
しかし、このensureは実施するための手順の文書化や、実施された記録などを要求しているものではない
監査や内部監査においては、この項目の適合性を確認するために暗に手順書や記録を要求する審査員や監査員がいるが、現に慎むべきである
過度な手順や記録は組織のシステムを重たくする

規格で要求している 文書化された手順及び記録要求
さらに確実性を求める記述に~Shall ensureがある

参考文献
ISO 19011:2002 品質及び/又は環境マネジメントシステム監査のための指針 解説
3.4 先行規格との関係(特に用語について)

”~確実にする”とは(Shall ensure)

規格の文章には多くの”~確実にすること”という記述が出てくる
どのように確実にすれば良いかは記述はしていないから、多くの組織ではそのため文書化したり記録を作成したりしている
しかし、この確実にするということは必ずしも文書化や記録を要求しているものではない

確実するの原語が~Shall ensure~と記述してある条項は、規格要求事項であり、次に来る内容の要求事項が満たされていることを客観的な証拠で示す必要がある
客観的な証拠とは必ずしも記録を要求しているのではない・・・実際に活動している内容から確認できればよい
手順などの文書化も要求事項ではない・・・組織で決めたことが確実に実施できていれば良い

ISO9001:2000における記述されている条項

規格条項:2000
原文抜粋
規格要約
4.1 一般要求事項 ・・・the organization shall ensure control over such processes.・・・ 組織はアウトソースしたプロセスの管理を確実にすること
5.2 顧客重視 Top management shall ensure that customer requirements are determined and met ・・・ トップマネジメントは、顧客要求事項が決定され、満たさせることを確実にすること
5.3 品質方針 Top management shall ensure that the quality policy トップマネジメントは、品質方針について次の事項を確実にすること
5.4.1 品質目標 Top management shall ensure that the quality objectives,・・・ トップマネジメントは・・品質目標が設定されていることを確実にすること
5.4.2 QMSの計画 ・・Top management shall ensure that appropriate communication processes are・・・ トップマネジメントは組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること
5.5.1 責任及び権限 Top management shall ensure that the responsibilities and authorities are defined ・・ トップマネジメントは、責任及び権限が・・を確実にするこ
7.2.2 製品に関する要求事項のレビュー ・・acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that ・・・ レビューでは次のことを確実にすること
7.2.2 製品に関する要求事項のレビュー ・・the organization shall ensure that relevant documents are amended ・・・ 組織は関連する文書を修正し、要員に理解されることを確実にするこ
7.4.1 購買プロセス The organization shall ensure that purchased product conforms to・・ 組織は・・購買要求事項に、購買製品が適合することを確実にすること
7.4.2 購買情報 The organization shall ensure the adequacy of specified purchase ・・ 組織は・・規定した要求事項が妥当であることを確実にすること
8.2.2 内部監査 ・・Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality・・ 監査員の選定は監査プロセスの客観性及び公正性を確保すること
8.2.2 内部監査 ・・・The management responsible for the area being audited shall ensure the action are taken ・・eliminate detected nonconformities and their causes.・・ 監査された領域に責任を持つ管理者は、発見された不適合及び・・処置がとられることを確実にすること
8.3 不適合製品の管理 ・・ The organization shall ensure that product which does ・・・ 組織は不適合品が誤って使用されるとがないように管理することを確実にすること

良く審査において審査員より”どのように確実にしていますか”の問いに窮して文書化をしたり、記録を作成する組織があるがその文書化や記録が組織の活動実態として必要なのか、それほど必要ではないのか良く検討して、システムが組織の身の丈にあった程度にしておく必要がある

是正処置の内容

審査や内部監査において不適合(Nonconfmity)の指摘を受けると是正処置(Corrective Action)を要求されることになる
是正処置とは再発防止のことであり、修正(Correction)や手直し(Rework)を意味するものではない
この是正処置のやり方はISOに限った方法ではなく、QCサークルなどの改善で行われている”歯止め”と呼ばれている内容と同じである
発生した問題(発見された不適合)の真の原因が何かを探して、その原因を除去することにより再び同じ問題(不適合)が起こることを防止することであるが、この真の原因をつかむことはたいへん難しく、表面的な要因を原因として特定しているケースが多い
品質管理ではこの真の原因を見つけ出すために、QC七つ道具、新QC七つ道具、なぜなぜ分析や統計解析などの手法を使う手順が一般的とされているが、ISOではまだこのような手法を使って原因を探し出している事例は少ない
ISOでの不適合の指摘は対象がシステム(仕組)であり、多くの品質管理での製品に起因する問題解決とは少し手法が異なる、どのシステム(仕組)に不適合の発生の原因があるのかを探すことになり、数値を使った統計的な手法はあまり使えない
noncofmity_image1不適合の指摘の是正処置を不適合の原因を”気がつかなかった”、”理解していなかった”、”間違えた”などとして、要員の認識不足・教育訓練不足を再発防止策としている事例が多いが、再発防止を要員の教育・訓練にするには特殊な例を除いて、ほとんど真の対策にはなり得ていない
なぜ”気がつかなかったのか”、なぜ”理解できなかったのか”もう少し仕組の問題に掘り下げて考える必要がある
不適合の原因を発見するための手順を系統図的に表示してみた
最終的にシステムで再発防止をするには、どの仕組(プロセス)に問題があるのか特定して、有効で効果的な方法で仕組を変更するのがもっとも良い、必要であるならば帳票を作成したり手順を文書化をするが、文書化することが目的ではない
原因を力量不足とするケースも仕組が改善されて実施されることで真の対策となる
意識・認識が不足して教育・訓練に対策を求める前提条件は、プロセスの実施において特に文書化された手順も必要としないような、組織での慣例や慣習などのような事項に限られる

有効性の監査

今まで適合性の監査や審査にかたより、システムの有効性の監査は十分に実施されていなかった傾向がある
審査認証組織も2007年頃から有効性審査をする傾向にシフトしてきた。この原因はOutput Matterということが国際的に問題となり、組織のシステムの有効性が問題となりJABや経済産業省からも有効性審査への通達が出ている
具体的に有効性監査(審査)とはどのような方法なのであろうか

規格要求事項にある”有効性”を満足しているか
規格には有効性(Effective、Effectiveness、Efficiency、Effectively)の16カ所の要求があり、その項目についてどのような監査したか・・・ただこの監査は何が有効な成果かの評価が難しく不適合の指摘は難しい
計画された結果(目標)と実際の結果(パフォーマンス)との対比でシステムは有効か
目標が達成出来ないことは有効ではないが、このことがすぐ指摘には連動しない
なぜ有効な結果となり得ないのか原因を追求する視点で監査をする必要がある

  • 適切な目標設定であったか
  • 目標を達成するための方策は良かったのか、方策は計画されたか
  • 適切な経営資源(人、技術、設備・・)は提供されたのか
  • 目標設定への監視・測定(管理)は適切に実施されたか
  • 必要とする力量への教育・訓練は実施されたか

アウトソース

アウトソースと購買品との概念がよく間違って解釈されている

購買品
購入する製品が受入検査においてその製品の合否が確実に決定できる時は購買品として扱うことが出来る
購買品であれば7.4購買品で扱うことが出来る
アウトソース
工程が複雑であり最終的な合否判定だけでは製品の管理が不可能な場合で、供給者の製造過程においてプロセス管理をしなければ合否判定が出来ないようなもの
アウトソースの管理には以下が考えられる

  1. 供給者の製造過程における検査・試験の実施
  2. 供給者からのプロセス妥当性確認と検証
  3. 供給者が認証しているQMSの確認
  4. 供給者に対して監査を実施する

アウトソースとしたプロセスは、その管理方法をQMSの中で規定することが要求されている(4.1一般要求事項)
アウトソースをしたプロセスの責任を逃れることは出来ない(4.1 注3)
アウトソースをしたプロセスを適用除外にすることは出来ない(1.2適用)

プロセスアプローチ

ISO9001におけるシステム構築で一番重要な考え方であるといえる
効率的で有効性の高い仕組となっていない組織はプロセスアプローチが望ましい結果を出せるように決定されていないと言える
プロセスアプローチとは、あるまとまった業務(プロセス)の入力・出力・資源・測定などを決めて組織が望む成果を出せるように、プロセス間の関係(相互関係)を把握して、管理運営することであるすなわち組織における管理するプロセスの単位を決定することである
組織において何をどのように管理する必要があるのかを良く検討する必要がある
(管理するには人的資源とコストがかかる・・それだけの対価をかけて管理する必要のある業務なのか)

システム

システムとは、上記で示したことを実施してゆくために組織で決めたルール、すなわち仕組みのことです
”システム”=”仕組み”であり、システムを運用してゆく決まり事(ルール)を文章などに書いたものがマニュアルです

コミットメント

コミットメント(commitment)とは日本語の”約束”とは違い、確固たる信念というべきもので、もし破るような事態が発生すればコミットメントした経営者は責任をとって辞任するレベルの内容である

文書の有効な版とは

ISO9001:2008 文書管理(4.2)等において”文書の有効な版”という言葉がよく使われる

この意味には二つある
一般的に有効な版というと最新版をイメージすることが多いので注意が必要

  • 最新版:今現在、一番新しいバージョンである
  • 最適版:今の仕事に必要なバージョン、必ずしも最新版ではない時がある・・・たとえば、受注した仕事の契約で決まっている仕様書などは最新版であるとは限らない、契約した時のバージョンが最適版となる

資源とは

組織活動における資源とは、その組織にある人、もの、金と一般的に表現される

  • :組織の属する人的資源、知識や能力なども含まれる
  • もの:組織が保有する施設(機械、インフラ等)や建物及び保有技術なども含まれる
  • :組織の保有する資本及び消費するコスト・・・人やものもコストに換算される

組織はこの資源を効率的に使って有効性の高い仕組を持つことが求められている

効率的とは

効率が良いとか悪いとか、良く一般的に使われている言葉であるが、何を対象として効率という言葉を使っているのかを理解しておく必要がある

ISO9000-基本及び用語 3.2.15 効率(efficiency)での定義は
達成された成果とそのために使われた資源との関係において効率が良いとか悪いとか使われると規定されている・・・・・ある成果(結果)を得るためにどのくらいの人やコストをかけたが問題となる
よく似た表現に有効性(effectiveness)がある

品質保証

品質保証とは
組織はこのように計画して(P)、その通り実施して(D)、検証している(C)ことを記録などによる客観的なエビデンス(証拠)で示す体系的な活動であるといえる

JIS Q 9000:2006 3.2.11品質保証の用語定義では
品質要求事項(多くある)を満たしているということを、記録などによって確かであるという信頼を与えるための組織全体の体系化された活動

要求事項とは

ISO9001の規格においては要求事項の記述が多くあり、多くの活動は要求事項を満たすためにあると言っても良い
実施するにおける要求事項は序文において以下の内容と定義されている

  • 製品に適用される顧客要求事項
  • 法令・規制要求事項

    法令・規制要求事項が規格の中で要求されている条項
    5.1a) 経営者のコミットメント・・・法令・規制要求事項を満たすことが要求されている
    7.2.1c) 製品に関連する要求事項の明確化・・・製品に適用される法令・規制要求事項を明確にする
    7.3.2b) 設計・開発へのインプット・・・インプットには適用される法令・規制要求事項を含めることが要求されている

  • 組織の固有の要求事項

ISO9000の用語の定義における要求事項(requirement)にはニーズと期待が含まれていて、これを具体的に説明すると下記の内容となる

明示されている要求事項:Stated
記述や言葉によって明確になっている要求事項,文書化されているものを規定要求事項とも言う
暗黙のうちに了解されている要求事項:Generally implied
明確に分かるようにはなってはいないが常識となっている事項や、組織・顧客・利害関係者の中で慣行や慣習とされているもの
義務として要求されているニーズや期待:Obligatory
法令や規制など順守しなければならない要求事項
特定の種別を表すために修飾語をつけた要求事項
顧客要求事項
組織要求事項
製品要求事項
規格要求事項
規定要求事項
法令・規制要求事項

品質(quality)の定義

ISO9000:基本及び用語 3.1.1 品質(quality)では”本来備わっている特性(そのものを識別する性質)の集まりが、要求事項を満たす程度”と規定されている
品質とは”要求事項を満たす程度”であり、ISOで定義する要求事項はニーズと期待と幅が広く、この概念を良く理解する必要がある
またISOでの品質の概念には製品などの”もの(Enty)”に限定せずに、仕組などのプロセスやシステムも包含されている
たとえば仕組の品質が良いなどに使われることがある
品質については多くの規格や文献などで定義されている、下記にその主要な定義を列記する

  • 顧客の要求に対する合致度、あるいは顧客の満足度
  • 有用性(機能、心理特性など)、信頼性、安全性を示す
  • 製品の有用性を定める性質又は製品の使用目的を果たすために必要な性質
  • ある”もの”の明示された又は暗黙のニーズを満たす能力に関する特性の全体
  • 製品又はサービスが使用目的を満たしているかどうかを決定するためのに評価の対象となる固有の性質・性能の全体

参考文献 (財)日本規格協会発行 ISO9001新旧規格の対象と解説

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