ISO9001規格の歴史

ISO9000シリーズの規格は1987年に制定された
その後1994年に改訂され、日本においても翻訳された規格があわせてJIS Z 9001:1994として発行されている


ISO9001~9003:1987 JIS Z 9001~9003:1991

供給者(組織)が顧客の求める品質要求事項を満たす能力を証拠で示す基準を与える「外部品質保証」のモデルとしてスタートした


ISO9001~9003:1994 JIS Z 9001~9003:1994 品質システム-設計、開発、製造、据付け及び付帯サービスにおける品質保証モデル

品質保証モデルは顧客が供給者(組織)に対する信頼感を保持するために、組織の構築した仕組(システム)に何を要求するべきかをという観点から規定され、ISO9001(設計)、ISO9002(製造)、ISO9003(検査)で要求していた
このモデルの要求事項は証拠が重視され文書化と記録の要求が多く、このときの印象が、ISOは文書が多く形骸化したシステムであるという評価となってしまった


ISO9001:2000 JIS Z 9000:2000 品質マネジメントシステム要求事項

「品質保証」に加えて「継続的改善」と「顧客満足」の要素を加えて、呼び名も品質保証モデルからマネジメントシステムと内容も大幅に変更された
また、文書化や記録の要求事項が必要最小限となり、文言も分かり易く改訂された


ISO9001:2008 JIS Z 9000:2008 品質マネジメントシステム要求事項

曖昧な内容と理解しやすい文言に修正されたが、ISOの意図と条項の改訂は行なわれず追補ということになった

ISO9001における設計・開発とは

ISO9001で使われている「設計・開発」の用語の意味を組織において都合良く定義すると、当組織が「設計・開発」の機能を持っていないとの理由で、規格条項「1.2 適用」で「設計・開発」を適用除外をすることができる
2008年度改定を機に「設計・開発」の適用除外を厳格に運用することになっている
「設計・開発」:要求事項を実現させるために製品、プロセス、システムの仕様に変換する行為をいう
ここでいう要求事項は顧客要求事項のみではなく、法令・規制要求事項、組織の要求する内容も含む
「設計・開発」には製造に関わる提案や変更提案及び工夫・改善や工程変更も含まれることになる
またサービス業などではサービス提供の手順を決めているマニュアル作成などは計画行為は「設計・開発」に含まれる

ISO9001要求事項解釈コース

2009_03_03_iso9001_01JSA広島支部主催のISOセミナーを講義
今回はテキストが2008年度版追補改正の対応となっていた
資料は改正対応似合わせて内容を変更し、用語の説明と要求事項の項番に合わせた文書化要求、記録要求、有効性要求、Shall ensureに関する内容をマトリックスで対応させた
今回は規格の要求事項の説明に時間を重点的に配分した講義としたが、今週初めから風邪で喉が痛く、一日中話をするのはかなり辛い
新しいテキストは2008年追補改正の規格と2000年版が記載されているので少し読みにくい、最初のページに追補改正の要約が記載されているが、一日のセミナーで十分な説明は難しかった
要求事項解釈のセミナーは一日では内容的にかなり無理があるが、二日に渡って企画内容の説明を受けるのも受講者からは辛いかもしれない
セミナーの内容はテキスト構成と内容は新しくシステム構築を目指している組織には良いかもしれないが、継続維持している組織やシステム改善を考えている組織には少し役不足のように思う、受講者の要求はかなり変化しているように考える
セミナーでは補足資料を配付しパワーポイントではISO構築維持の問題点や有効性についての説明を追加している

製品品質(Product Quality)

製品品質(Product Quality)とは
今までISOにおいて製品品質の定義は明確とはいえなかった、製品品質には”魅惑的な品質”、”当たり前の品質” などTQMなどで良く使用されている言葉を含んでいると思われ、ISOの意図とに解釈に混乱があった
今回2008年度版の改正において、”製品品質”は”製品要求事項への適合:conformity to product requirements”に変更された

製品要求事項には以下の内容がある

顧客が明示した要求事項
法令・規制要求事項
組織要求事項
暗黙の要求事項(明示されない要求事項)
製品の用途からあたりまえとされる要求事項

この変更により以下の条項が変更された

6.2.1 人的資源 一般
6.2.2 力量、教育・訓練及び認識 a)
8.1 測定、分析及び改善 一般 a)
8.2.3 プロセスの監視及び測定 注記
8.4 データの分析 b)

参考文献 ISO9001新旧規格の対象と解説 日本規格協会発行

製品品質(Product Quality)とは

製品質の定義は明確とはいえなかった、”魅惑的な品質”、”当たり前の品質” などTQMなどで良く使用されている言葉であり、ISOの意図とに解釈に混乱があった
今回2008年度版の改正において、”製品品質”は”製品要求事項への適合:conformity to product requirements”に変更された
製品要求事項には以下の内容がある

  • 顧客が明示した要求事項
  • 法令・規制要求事項
  • 組織要求事項
  • 製品の用途からあたりまえとされる要求事項(暗黙の要求事項)

この変更により以下の条項が変更された

  • 6.2.1 人的資源 一般
  • 6.2.2 力量、教育・訓練及び認識 a)
  • 8.1 測定、分析及び改善 一般 a)
  • 8.2.3 プロセスの監視及び測定 注記

8.4 データの分析 b)