4.2.2品質マニュアル

品質マネジメントシステム(QMS)の適用範囲、品質マネジメントシステム(QMS)の”文書化された手順”の情報及び品質マネジメントシステム(QMS)のプロセスの相互関係を記述した品質マニュアルを作成し維持することを要求している
”4.2.1 文書化に関する要求事項 一般”において品質マネジメントシステム(QMS)の文書に品質マニュアルが含まれていることを要求しているため、品質マニュアルは文書化が必要となる

ISO9001:2008 4.2.3 品質マニュアルでは以下の内容を記述する必要がある

■QMSの適用範囲
QMSを適用する組織の地域、部門、部署など
注・・ここでの適用はScopeとなっている
■ISO9001の規格条項で適用除外をする時は、その詳細と理由
ただし除外出来るのは”7. 製品実現”の要求事項にかぎられる
注・・ここの適用は1.2適用(Appilcation)である
■規格で要求されている”文書化された手順”、又はその手順が別の文書であればその情報
規格で要求している文書化された手順の内容を記述するか、もし別の文書で規定しているとすればその文書が参照できる情報を記述する
■組織のシステムを構成するプロセスとプロセス間の繋がり(プロセスの相互関係)を記述する
組織のプロセスは効率的にかつ有効に運用するためには、組織体系図(品質保証体系図)などで”見える化”をして、管理すべきプロセスを組織の総意として形成しておくことが前提条件となる
建前やあるべき論でプロセスを考えると、システム運用では必ず不具合が発生して形骸化などの原因となってくる
この管理すべきプロセスは監視測定の対象となるプロセスでもある(組織が管理するプロセス)

品質マニュアルは”文書化された手順”と組織が管理するプロセスとプロセスの関係を記述してあれば良いということになるが、それだけでは品質マニュアルが十分で無いと考えられる根拠

  • ”ISO9000-基本及び用語 3.7.4 品質マニュアル”においては、品質マニュアルは組織のQMSを規定する文書となっている
  • ”ISO9001:2008 4.1 一般要求事項”においても”・・規格の要求事項に従って、QMSを確立し、文書化し、・・・”となっている
  • ”ISO9001:2008 5.4.2 品質マネジメントの計画”においても”a)品質目標及び4.1に規定する要求事項を満たすためQMSの計画が策定・・”とQMSを計画することが要求されている

また品質マニュアルはどのような様式や媒体でも良いと規定されている(4.2.1一般 注記3)
ISO14001においては環境マニュアルは明確には要求されていないが、一般的には作成されている


4.2文書化に関する要求事項

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