”~確実にする”とは(Shall ensure)

規格の文章には多くの”~確実にすること”という記述が出てくる
どのように確実にすれば良いかは記述はしていないから、多くの組織ではそのため文書化したり記録を作成したりしている
しかし、この確実にするということは必ずしも文書化や記録を要求しているものではない

確実するの原語が~Shall ensure~と記述してある条項は、規格要求事項であり、次に来る内容の要求事項が満たされていることを客観的な証拠で示す必要がある
客観的な証拠とは必ずしも記録を要求しているのではない・・・実際に活動している内容から確認できればよい
手順などの文書化も要求事項ではない・・・組織で決めたことが確実に実施できていれば良い

ISO9001:2000における記述されている条項

規格条項:2000
原文抜粋
規格要約
4.1 一般要求事項 ・・・the organization shall ensure control over such processes.・・・ 組織はアウトソースしたプロセスの管理を確実にすること
5.2 顧客重視 Top management shall ensure that customer requirements are determined and met ・・・ トップマネジメントは、顧客要求事項が決定され、満たさせることを確実にすること
5.3 品質方針 Top management shall ensure that the quality policy トップマネジメントは、品質方針について次の事項を確実にすること
5.4.1 品質目標 Top management shall ensure that the quality objectives,・・・ トップマネジメントは・・品質目標が設定されていることを確実にすること
5.4.2 QMSの計画 ・・Top management shall ensure that appropriate communication processes are・・・ トップマネジメントは組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること
5.5.1 責任及び権限 Top management shall ensure that the responsibilities and authorities are defined ・・ トップマネジメントは、責任及び権限が・・を確実にするこ
7.2.2 製品に関する要求事項のレビュー ・・acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that ・・・ レビューでは次のことを確実にすること
7.2.2 製品に関する要求事項のレビュー ・・the organization shall ensure that relevant documents are amended ・・・ 組織は関連する文書を修正し、要員に理解されることを確実にするこ
7.4.1 購買プロセス The organization shall ensure that purchased product conforms to・・ 組織は・・購買要求事項に、購買製品が適合することを確実にすること
7.4.2 購買情報 The organization shall ensure the adequacy of specified purchase ・・ 組織は・・規定した要求事項が妥当であることを確実にすること
8.2.2 内部監査 ・・Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality・・ 監査員の選定は監査プロセスの客観性及び公正性を確保すること
8.2.2 内部監査 ・・・The management responsible for the area being audited shall ensure the action are taken ・・eliminate detected nonconformities and their causes.・・ 監査された領域に責任を持つ管理者は、発見された不適合及び・・処置がとられることを確実にすること
8.3 不適合製品の管理 ・・ The organization shall ensure that product which does ・・・ 組織は不適合品が誤って使用されるとがないように管理することを確実にすること

良く審査において審査員より”どのように確実にしていますか”の問いに窮して文書化をしたり、記録を作成する組織があるがその文書化や記録が組織の活動実態として必要なのか、それほど必要ではないのか良く検討して、システムが組織の身の丈にあった程度にしておく必要がある

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