妥当性確認(validation)とは

ISO9000:基本及び用語の3.8.5 妥当性確認(validation)では客観的証拠を提示することによって、特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満たされていることを確認することと規定されています・・・・ここの”特定の意図された用途又は適用に関する要求事項”とはどのようなことを示すのでしょう・・・・この意味は規定要求事項(口答で伝達されたり、仕様書などで文書化された要求事項)だけではなく、もともとその製品が必要とされている基本的な要求事項やその要求内容が既知(一般常識)であるような、すべての要求事項を網羅した内容を示しています・・・暗黙的な期待やニーズなどをすべて含んだ要求事項といえます
この妥当性確認をすることは重要であり、また実施するにはその暗黙の要求事項をどう規定するかを含めて大変な行為といえます・・・・妥当性確認がきちっと行なわれた製品及びサービスはクレームなどの発生はあり得ないことになります
妥当性確認の行なわれていない製品を欠陥と言います・・・3.6.2 欠陥(defect):意図された用途又は規定された用途を満たしていない
文書化された要求事項を確認する行為が検証です

ISO9001:2000で妥当性確認が記述されておる条項
7.3.1 設計・開発の計画 b)設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認
7.3.6 設計・開発の妥当性確認・・・計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施すること・・計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を完了すること・・・妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があれば・・・
7.3.7 設計・開発の変更管理・・・変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適時行い・・
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認・・・その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行うこと・・妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証すること。・c)妥当性の再確認・・
7.6 監視機器及び測定機器の管理・・・その測定器でそれまで測定した結果の妥当性を評価し・・

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