ISO9001における設計・開発とは

ISO9001で使われている「設計・開発」の用語の意味を組織において都合良く定義すると、当組織が「設計・開発」の機能を持っていないとの理由で、規格条項「1.2 適用」で「設計・開発」を適用除外をすることができる
2008年度改定を機に「設計・開発」の適用除外を厳格に運用することになっている
「設計・開発」:要求事項を実現させるために製品、プロセス、システムの仕様に変換する行為をいう
ここでいう要求事項は顧客要求事項のみではなく、法令・規制要求事項、組織の要求する内容も含む
「設計・開発」には製造に関わる提案や変更提案及び工夫・改善や工程変更も含まれることになる
またサービス業などではサービス提供の手順を決めているマニュアル作成などは計画行為は「設計・開発」に含まれる

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