4.2.1一般(文書化に関する要求事項)

品質マネジメントシステム(QMS)の文書には次の四つが要求されている

1. 品質方針と品質目標
品質方針については”5.3品質方針”による
品質目標については”5.4.1品質目標”による
2. 品質マニュアル
内容については”4.2.2品質マニュアル”による
3.規格で要求されている”文書化された手順”及び記録
規格で要求している六つの文書化された手順(4.2.3文書管理|4.2.4記録の管理|8.2.2内部監査|8.3不適合品の管理|8.5.2是正処置|8.5.3予防処置)
規格で要求している20カ所の記録
4.組織が必要とした文書及び記録
規格は要求していないが組織が効果的な運用をするために必要とした文書
組織の品質マニュアルや規定、手順で必要とした記録
文書及び記録は建前や従来の管理の延長上で規定すべきではない、本当に何が必要でどのように使うのか形骸化をさせないために良く検討する必要がある、また運用して不要、必要をレビューして改善してゆくことも必要である
注記1 ”文書化された手順”についての説明
手順が文書化されて、実施され、維持(レビューされ更新される)されることを意味する
文書化は必ずしも一つの文書にまとめる必要は無い
注記2 QMSの文書化の程度は異なってよい
組織の規模及び活動の種類によって・・・大きい組織と小さな組織は当然違う
組織のプロセスとシステムの複雑さ・・・システムとプロセスは合理的に簡素化した方が管理しやすい
組織に属している要員(従業員)の知識、技能や経験などの力量によって文書化の内容は異なる
注記3 文書化の媒体の種類はどのようなものでも良い
文書は上の媒体でなくても電子化、映像、看板、標識などどのようなものも文書化である
ただし、バージョンや最新版などの識別が出来なくてはならない

文書化は組織運営にとって無くてはならないものではあるが、目的はあくまで関係する人たちに役割や手順、規定などを伝達し、運用において間違えることがないようにすることであり、文書化が目的ではない
伝達し理解させるには紙の運用だけではなく、イントラネットや電子化された情報も文書化であり、その内容も図やマンガ、写真、フロー図、マトリックス、看板、表示類、映像化された情報等も含まれる
また文書化は組織の大小、仕組の複雑さ、関係する人たちの理解力に応じて、組織にあったものを作成すればよい、画一的に作成されるべきものではない


4.2文書化に関する要求事項

Comments are closed.