7.5.2製造およびサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

製造した製品(サービスも含む)が必要とした監視及び測定で検証ができないケースにおいてはプロセスの妥当性の確認を必要としている
プロセスの妥当性確認とは製品が必要とした品質が保たれていることであり、そのために以下のa)~e)の内容について該当するもの実施することを要求している

a)プロセスを見直し承認をするための明確な基準
b)使用する設備の承認と作業に従事する要員の適格性(必要とされる力量)の確認
c)製造するための決められた方法及び手順によって実施
d)プロセス妥当性の記録
e)この妥当性を再確認する

プロセスの妥当性確認を組織においてどの工程に適用させるかは多くの意見と考えがあり最も悩む条項である
このプロセス妥当性確認とはプロセスを管理する(Prosess Control)であり、TQMなどの品質管理でいう”工程で品質を作りこむ”ことであり、このプロセス妥当性確認をすべての工程に適用させることが企業の差別化につながる
検査では良い品質の製品は提供できないという考えは、今での日本の製造業の品質を高めた最も重要な内容であった
意識して適用する工程を限定することは品質の向上には寄与しない

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